次性可吸收钉皮内吻合器、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架、可吸收硬脑膜封合医用胶、周围神经修复移植物、周围神经套接管检测实验

可吸收接骨螺钉

简介

可吸收接骨螺钉

简介

单/多部件可吸收骨固定器械产品描述：一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。

单/多部件可吸收骨固定器预期用途：用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

单/多部件可吸收骨固定器品名举例：可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

单/多部件可吸收骨固定器管理类别：Ⅲ

单/多部件可吸收骨固定器相关指导原则：
1、可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

单/多部件可吸收骨固定器相关标准：
1、13-01 骨接合植入物其他标准
2、YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
3、YY 0341.2-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
4、YY/T 1772-2021 外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法

单/多部件可吸收骨固定器相关检测项目：
1 . 几何特性《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
2 . 压弯性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
3 . 弯曲性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
4 . 角度固定器弯曲疲劳性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
5 . 侧板弯曲疲劳性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
6 . 材料《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
7 . 单次压弯试验《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
8 . 静态四点弯曲《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
9 . 弯曲疲劳《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
10 . 静态扭转《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
11 . 弯曲疲劳强度《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：皮内反应试验检测样品：微生物肥料标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008 6

检测项：皮内反应试验检测样品：微生物肥料标准：医用输液、输血、注射器械检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 10

检测项：皮内反应试验检测样品：微生物肥料标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：色稳定性检测样品：无机人工骨粉标准：《无机人工骨粉》YZB/LAC-001-2005 《无菌可吸收β磷酸三钙骨粉》YZB/赛普敦-005-2009

检测项：外观检测样品：无机人工骨粉标准：《无机人工骨粉》YZB/LAC-001-2005 《无菌可吸收β磷酸三钙骨粉》YZB/赛普敦-005-2009

检测项：夹持力检测样品：无机人工骨粉标准：《无机人工骨粉》YZB/LAC-001-2005 《无菌可吸收β磷酸三钙骨粉》YZB/赛普敦-005-2009

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：皮内刺激检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）：皮内刺激检查法YBB00062003（国家食药监局药包材检验方法标准汇编第三辑）

检测项：青霉素族残留量检测样品：食品标准：蜂蜜中青霉素G、青霉素V、乙氧萘青霉素、苯唑青霉素、邻氯青霉素、双氯青霉素残留量的测定方法液相色谱-串联质谱法 GB/T 18932.25-2005

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗用品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 (10)

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗用品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 (10)

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗用品标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法》第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 (10)

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

检测项：皮内刺激检查法检测样品：药包材标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮内刺激检查法检测样品：药包材标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：染色体畸变试验检测样品：医疗器械标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

检测项：皮肤、皮内刺激试验（动物）检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

检测项：橡胶材料老化性能试验检测样品：防爆挠性连接管标准：防爆挠性连接管 JB9600-1999

检测项：机械检查检测样品：防爆挠性连接管标准：防爆挠性连接管 JB9600-1999

检测项：塑料外壳热稳定性能试验检测样品：防爆挠性连接管标准：防爆挠性连接管 JB9600-1999

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：司帕沙星检测样品：动物源性食品标准：畜禽肉中林可霉素红霉素螺旋霉素替米考星泰乐霉素交沙霉素吉他霉素竹桃霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20762-2006

检测项：司帕沙星检测样品：动物源性食品标准：畜禽肉中林可霉素红霉素螺旋霉素替米考星泰乐霉素交沙霉素吉他霉素竹桃霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20762-2006

检测项：神经性贝类毒素检测样品：动植物源性食品标准：贝类中神经性贝类毒素检验方法小鼠生物法 SN/T 1573-2005

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